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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardiosave

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76052
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1386-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152101
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    Maquet has received 3 confirmed complaints related to the li-lon battery used with the maquet cardiosave hybrid iabp and maquet cardiosave rescue iabp of the battery venting after being accidentally dropped.
  • Acción
    Maquet contacted their customers via letter on 12/23/16 and additional customers identified were notified on 1/10/17 and issued a recall letter/return response form. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the response form via fax to 1-973-629-1518 or email to cardiosavebattery@getinge.com

Device

Device Recall Cardiosave
  • Modelo / Serial
    part number 0146-00-0097
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    CARDIOSAVE Hybrid IABP and CARDIOSAVE Rescue IABP affected part number is 0998-:XX-0800-XX || Li-Ion Battery affected part number is 0146-00-0097 || Product Usage: || The CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) is an electromechanical system used to inflate and deflate intra-aortic balloons
  • Manufacturer
    Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division

Manufacturer

Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division
  • Dirección del fabricante
    Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division, 1300 Macarthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2052
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA