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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardiovascular Procedure KitTerumo Cardiovascular Systems Corporation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56413
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2615-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93577
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiovascular Procedure Kits - Product Code DTR
  • Causa
    Medical device vent port may be occluded and prevent delivery of priming fluid.
  • Acción
    Consignees were contacted on June 8, 2010, by phone, fax, email and priority mail to advise distributors and end-users of the potential occluded vent port defect and provide instructions for the replacement product recall. Consignees were mailed follow-up communications by priority overnight mail on June 9, 2010.

Device

Device Recall Cardiovascular Procedure KitTerumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: MD15, and  MD26
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were distributed nationwide.
  • Descripción del producto
    Cardiovascular Procedure Kit, (MP4 w/ Conducer Component Utilized), labeled in part ***RWJ Hospital***, Item # 71305-03
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton MD 21921-5315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA