Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Care Innovations QuietCareNetworked product

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intel-GE Care Innovations LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63957
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0877-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, bed patient - Product Code KMI
  • Causa
    Care innovations detected a software anomaly: during the engineering investigation into the cause of why a wander alert was not generated, a defect in the implementation of the wander and night motion adls was discovered.
  • Acción
    Care Innovations sent a "DEVICE CORRECTION NOTIFICATION" letter dated 12/20/12 to all affected customers. The letter identified the product and problem. Correction was performed remotely by the firm. Contact the firm at 917-232-4775 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Care Innovations QuietCareNetworked product
  • Modelo / Serial
    All units of this model.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    QuietCare-Networked product, Facility Server/model: QC101601; || The QuietCare system is intended to detect and analyze residents' movements.
  • Manufacturer
    Intel-GE Care Innovations LLC

Manufacturer

Intel-GE Care Innovations LLC
  • Dirección del fabricante
    Intel-GE Care Innovations LLC, 3721 Douglas Blvd Ste 100, Roseville CA 95661-4243
  • Source
    USFDA