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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CareFusion Vital Signs Introduction Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Signs Colorado Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70753
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1557-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134609
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stylet, tracheal tube - Product Code BSR
  • Causa
    Vital signs colorado (dba carefusion) is recalling vital signs lightwand stylet catalog numbers 3910 and 3960 due to a potential patient safety risk involving a breach in the sterile packaging that may not be recognized prior to use.
  • Acción
    Customers were notified on 3/13/15 via letter to perform an inventory, complete and return the Recall Response Form within 15 days, and to destroy the product on site (do not return to CareFusion).

Device

Device Recall CareFusion Vital Signs Introduction Pack
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 3960
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Australia, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Germany, Guatemala, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, South Korea, Lebanon, Mexico, Netherlands, New Zealand, Panama, Peru, Poland, Russia, Slovenia, Turkey, United Kingdom, and Qatar.
  • Descripción del producto
    Introduction Pack. A device inserted into an endotracheal tube to aid in the intubation procedure.
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.

Manufacturer

Vital Signs Colorado Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vital Signs Colorado Inc., 11039 East Lansing Circle, Englewood CO 80112-5909
  • Source
    USFDA