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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Carepak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ASO, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71682
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2460-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138730
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tape and bandage, adhesive - Product Code KGX
  • Causa
    Contain 0.1% benzalkonium chloride in the 5/8 bandages inside the assortment which is not listed as an active ingredient in the product label.
  • Acción
    Customers were contacted by phone and e-mail on 06/10/2015; First class letter was sent on 06/23/2015.

Device

Device Recall Carepak
  • Modelo / Serial
    Model #141168; Lots #s 00013359, 00020722 and 00028721.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to Rhode Island only
  • Descripción del producto
    Carepak Sheer Adhesive Bandages 50 Sterile Bandages Assorted Sizes
  • Manufacturer
    ASO, LLC

Manufacturer

ASO, LLC
  • Dirección del fabricante
    ASO, LLC, 300 Sarasota Center Blvd, Sarasota FL 34240-9381
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aso Corporation
  • Source
    USFDA