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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Carestream DRX1 System battery

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carestream Health, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62310
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2202-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    Carestream drx-1 system batteries manufactured before june 2012 due to two occurrences of lithium-ion battery overheating, which may cause burns.
  • Acción
    Firm sent consignees "Urgent: Customer Notification and Field Corrective Action" letters on June 8, 2012. The letters described the issue and provided recommended actions. Service dealers will contact all affected consignees to evaluate the battery. U.S. customers with questions can contact Carestream Customer Care at 800-328-2910. Customers outside the United States should contact their local Carestream service number.

Device

Device Recall Carestream DRX1 System battery
  • Modelo / Serial
    All DRX-1 batteries manufactured before June 2012.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, including Nationwide (USA).
  • Descripción del producto
    Carestream DRX-1 System Battery --- Made in U.S.A. for Carestream Health, Inc., Carestream Health, Inc., 150 Verona St, Rochester, NY 14608. --- The battery may be sold with the DRX-1 imaging device or as a stand-alone accessory.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carestream Health, Inc., 1049 Ridge Rd W, Rochester NY 14615-2731
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA