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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CareSuite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Picis Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54934
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1252-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89514
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Software, transmission and storage, patient data - Product Code NSX
  • Causa
    Under specific timing of conditions and in configuration with 3rd party infusion pumps, an error within the clinical application causes the manual documentation of clinical orders to be changed to an automatic update status. at this point, the order documentation becomes frozen at the last dose and/or rate and the user is unable to modify, stop or delete it. this error could impact the fluid bala.
  • Acción
    Picis issued letter notification beginning on March 8, 2010 with software correction information. The letter communicates details of the problem, along with recommendations for mitigating the potential to experience this error condition. Use of the product should be discontinued until the update described in the letter is performed. Customers with questions should call the company at 781-557-3000.

Device

Device Recall CareSuite
  • Modelo / Serial
    Software version CareSuite 5.1 and later.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NJ Canada, Australia, Austria,Denmark, Finland, Germany Norway,Portugal, Sweden, France,Netherlands, Spain.
  • Descripción del producto
    CareSuite" - Critical Care Manager, PACU Manager and Anesthesia Manager || Software: CareSuite 5.1 and later
  • Manufacturer
    Picis Inc.

Manufacturer

Picis Inc.
  • Dirección del fabricante
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Constellation Software Inc
  • Source
    USFDA