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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Carina Mobile Lifts

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Handicare AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0014-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-28
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158744
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Causa
    A limited amount of carina mobile lifts have been delivered with a too small locking pin. if a locking pin smaller than the correct size is mounted on the carina mobile lift, the locking pin is likely to cause increased wear on the plastic bushings. in case of continued use, these components may cause wear on the metal of the piston rod eye.
  • Acción
    The firm initiated their recall by email on 07/28/2017. The firm directed the consignee to repair the units on site and destroy the affected parts.

Device

Device Recall Carina Mobile Lifts
  • Modelo / Serial
    a) Carina350EM, REF 6060011, Serial numbers: 661102000 - 661102160 b) Carina350EML, REF 60600012, Serial numbers: 661200500 - 661200584 c) Carina350EE, REF 60600009, Serial numbers: 660900500 -660900571
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OH, PA, MD
  • Descripción del producto
    Carina Mobile Lifts, Models: || a) Carina350EM, REF 6060011 || b) Carina350EML, REF 60600012 || c) Carina350EE, REF 60600009
  • Manufacturer
    Handicare AB

Manufacturer

Handicare AB
  • Dirección del fabricante
    Handicare AB, Maskinvagen 17, Lulea Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Handicare Group Ab
  • Source
    USFDA