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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Caris Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosound Esaote, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25428
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0299-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Excessive power output due to a faulty voltage controller.
  • Acción
    This is a professional use device, and service upgrade notices were issued to customers on or about 1/22/03 informing them that the firm will be contacted by a service representative to schedule a software upgrade.

Device

Device Recall Caris Plus
  • Modelo / Serial
    All Caris Plus units with PA220, PA121, PA122, PA023 or PA230 probes. All Megas units with PA122 or PA023 probes.
  • Distribución
    United States and Canada
  • Descripción del producto
    Biosound Caris Plus Ultrasound System with phased array probes, model 7230. || Biosound Megas Ultrasound System with phased array probes, model 7250
  • Manufacturer
    Biosound Esaote, Inc.

Manufacturer

Biosound Esaote, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosound Esaote, Inc., 8000 Castleway Drive, Indianapolis IN 46250
  • Source
    USFDA