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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Carry bar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0728-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147755
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Causa
    The black plastic puck on the carry bar is breaking resulting in potential for patient harm.
  • Acción
    The recalling firm sent field safety notices to their customers by mail on August 30, 2016. The notice instructed customers to inspect their carry bar to see if it used a black plastic puck. If it did, they were instructed to contact the recalling firm to receive a metal insert to install. If the puck is cracked or damaged, they can request a new, replacement carry bar at a discounted price. For further questions, please call (866) 891-6502.

Device

Device Recall Carry bar
  • Modelo / Serial
    There are no lot numbers, serial numbers, or UPC codes, only the model numbers.  Model numbers: 360741, 360750, 360751, 360755, 360755 Rev B, 360756, and 360757.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US nationwide and to Canada, Japan, Australia, Thailand, Great Britain, and South Korea
  • Descripción del producto
    Carry bar which is an accessory to a lift used for patients in hospitals and other facilities. Recall impacts the following model numbers: 360741, 360750, 360751, 360755, 360755 Rev B, 360756, and 360757.
  • Manufacturer
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical

Manufacturer

ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical
  • Dirección del fabricante
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA