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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cartridge Blood Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48148
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1860-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70909
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing set with and without anti-regurgitation valve - Product Code FJK
  • Causa
    Dialysis tubing sets may have occlusions restricting blood flow.
  • Acción
    Customers were sent an "Urgent Product Safety Notice" letter on 05/02/2008. They were instructed to visually inspect all blood sets prior to connection to the dialyzer to ensure there were no occlusions or partial occlusions. On 05/27/2008, an "Urgent Product Recall" letter was sent to all customers requesting the return of all remaining affected blood sets.

Device

Device Recall Cartridge Blood Set
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 04P158215 and below, 03P158XXX (all lots)
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA,GA, IL, KY, MO, NJ, NM, NY, NC, ND, PA, TN, and VA.
  • Descripción del producto
    Gambro Cartridge Blood Set, 003410-510, is intended for single use in a hemodialysis treatment using the Phoenix and Centry system 3 Dialysis Delivery Systems.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Inc., 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA