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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CAS Medical Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CAS Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29223
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1023-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33356
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Breathing Frequency - Product Code BZQ
  • Causa
    Device may not alarm for %spo2 value limit violations if a specific feature is enabled.
  • Acción
    CAS Medical notified customers by telephone and followed with letter dated 5/24/04, advising users of the problem and to turn off the StatsSeconds feature.

Device

Device Recall CAS Medical Systems
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  0351320- through 0351369, 0413101through 0413107, 0413109,through 0413117, 0413119 through 0413125, 0413188, 0413452 through 0413501 through 0414477.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, DC, IL, IN, GA, ME, MI, MN, NH, NJ, NY, PA, TX, WV. Foreign: Canada, Taiwan
  • Descripción del producto
    Model 511 Cardio Respiratory Monitor with Oximax technology with software version 5.0
  • Manufacturer
    CAS Medical Systems, Inc.

Manufacturer

CAS Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CAS Medical Systems, Inc., 44 E Industrial Rd, Branford CT 06405-6507
  • Source
    USFDA