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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CAT880B catheterization table for the Toshiba Infinix Xray Interventional System (INFX8000V/U7)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70748
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1394-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134598
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    The table base rotational brake that holds the table top may not always be engaged when any force or side impact is applied to the table top.
  • Acción
    Toshiba sent a Urgent Medical Device Correction letter dated March 11, 2015, to all customers who purchased the CAT-880B catherization table for the Tosiba Infinix X-Ray Interventional System. The letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the attached form and fax it to (877) 349-3054 or email to raffairs@tams.com. Customers with questions were instructed to call (800) 421-1968 or contact their local Toshiba Representative at (800) 521-1968. For questions regarding this recall call 714-730-5000.

Device

Device Recall CAT880B catheterization table for the Toshiba Infinix Xray Interventional System (...
  • Modelo / Serial
    Serial No. U7E1462009, ACA1472001, UEB1352004, UFD1442017, AAA1492001, ACA1492002, ULD1412014, AHA1482001, UPB1372006, ULD1392013, U6A1472001, ULD1452016, UPB1352005, ULD1452015, UDE1352017, A4B1472002, U4A14X2001, UPB1342004, 99B1342133, 99B1342134, UFD1452018, UFD13X2015, UFD13X2016, UFD1362014, UUC1452012, A6A1492002, UUC13Z2011, AAA14X2002, A4A13Z2001.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    INFX-8000V Interventional Angiography System. CAT-880B catheterization table. || Cardiac and Vascular intervention with fluoroscopic and fluorographic images. For the USA and Canada the system is registered as lnfinix CF-i or lnfinix VF-i, for national regulations. INFX-8000V series includes a floor mounted multi-axis positioner.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA