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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CD45 APCH7

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences, Systems & Reagents.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56048
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0397-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92516
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyte Specific Reagents - Product Code MVU
  • Causa
    Incorrect expiration date: product with an expiration date of 03/31/2010 was marked with an incorrect expiration date of 06/30/2010.
  • Acción
    A Product Field Action Notification letter, dated November 2009, was sent to customers who purchased the affected device. The letter identified the affected device and explained the reason for recall. Customers were asked to not use the current CD45 APC H-7 lot number 58633 past 2010-03-31 until they receive their new lot of CD45 APC H-7 at no cost to them. Customers were also asked to complete and return the attached fax form. Questions should be directed to BD Customer Support Center at 1-877-232-8995.

Device

Device Recall CD45 APCH7
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog number 641408, Lot/Serial # 58633
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA, WA, NJ, UT, TX and OH.
  • Descripción del producto
    BD Bioscience CD45 APC-H7 Analyte Specific Reagent, manufactured by BD Biosciences, San Jose, CA. || CD45 recognizes members of the T200 family of human leucocyte antigens with molecular mass of 180 to 220 kilodaltons (kDa).
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA