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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CDI 101

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57189
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1943-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95558
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    In-line blood-gas sensor - Product Code DTY
  • Causa
    Inaccurate result. possibility for displayed values for potassium, co2, hematocrit, o2 saturation, ph, hemoglobin and other measured blood parameters to be inaccurate.
  • Acción
    On 11/1/2010, Terumo sent "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" notices to Chief Perfusionist, Department of Cardiovascular Surgery or Director of Operating Room Services. The letter informed the consignees about the incidents of the CDI 100 and 101 displaying inaccurate values. The letter states that when a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation, the user should verify the accuracy by independent means before treating. The letter included "Caution" stickers that were to be applied to the CDI system operators manual.

Device

Device Recall CDI 101
  • Modelo / Serial
    CDI 101 1070-1697
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, India, Colombia, Taiwan, Venezuela, Vietnam, Puerto Rico, Malaysia, Sri Lanka, Brazil, Indonesia, Pakistan, Chile, Germany, Hong Kong, Japan, AE, Singapore, Austria, Belgium and Thailand.
  • Descripción del producto
    Terumo Cardiovascular Systems Corporations, CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System. In-line blood-gas sensor used in cardiopulmonary bypass.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA