Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CDLCAM, Onepass Nuclear Medicine Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GVI Technology Partners.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28161
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0527-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31299
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Camera, Scintillation (Gamma) - Product Code IYX
  • Causa
    Due to limitations in the operating software, the acquired scan may not be processed properly.
  • Acción
    The firm notified their distributor by letter on 1/16/2004, software upgrade will be installed on each unit.

Device

Device Recall CDLCAM, Onepass Nuclear Medicine Imaging System
  • Modelo / Serial
    S/Ns: 100 thur 105, and 107 thru 116.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One Single customer.
  • Descripción del producto
    CDLCAM, First-Pass Radionuclide Angiography Camera System, Model 70-500101, with operating Software Version B1A, marketed by CDL Medical Tech.
  • Manufacturer
    GVI Technology Partners

Manufacturer

GVI Technology Partners
  • Dirección del fabricante
    GVI Technology Partners, 1470 Enterprise Pkwy, Twinsburg OH 44087-2242
  • Source
    USFDA