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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CELLDYN 3000 Hematology Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1198-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53401
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hematology Analyzer - Product Code GKZ
  • Causa
    The product failed electrostatic discharge testing, which could result in product failure.
  • Acción
    Mandatory Technical Service Bulletins (TSB) are being issued to Field Service to upgrade all instruments in the field. All customers will be contacted by Field Service to schedule this mandatory upgrade. The upgrades are expected to take 12 months.

Device

Device Recall CELLDYN 3000 Hematology Analyzer
  • Modelo / Serial
    Model number CELL-DYN 3000 CS: List Numbers 91323-01 and 91323-03, all serial numbers distributed on or before May 3, 2007. Model number CELL-DYN 3000 SL: List Numbers 91325-01 and 91325-03; all serial numbers distributed on or before May 3, 2007.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, Mexico, Argentina, Australia, Bahamas, Brazil, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, El Salvador, Ecuador, Germany, Guatemala, Hong Kong, Jamaica, Japan, New Zealand, Panama, Paraguay, Peru, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand, Uruguay, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Abbott CELL-DYN 3000 Hematology Analyzer
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA