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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CELLDYN 4000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37450
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0639-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent - Product Code GIF
  • Causa
    Incorrect test results-test results may show a higher than expected platelet background count when used on the cell-dyn 4000 system and report patient results that are unacceptable (out-of-range).
  • Acción
    On May 12, 2004, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

Device Recall CELLDYN 4000
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  14454I2, 14455I2,  14456I2,  14457I2,  15611I2
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II- Worldwide Distribution-USA including the states of AL, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NY, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, and WV and countries of Argentina, Brazil, Hong Kong, Japan, Malaysia, Singapore, Taiwan, and Thailand.
  • Descripción del producto
    CELL-DYN 4000 Diluent/Sheath Reagent, || List Number 01H73-01, Distributed and Manufactured by: Abbott Diagnostics Division, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA