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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49397
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0306-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73250
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Causa
    Exposed wire resulted in minor electrical shock and burn to the service technician.
  • Acción
    Recall issued August 22, 2008. Technical service bulletin was issued for all field personnel via internal database. No customer communication is planned as customers are instructed *not* to remove the cover, which is necessary to access the area.

Device

Device Recall CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer
  • Modelo / Serial
    All pre production units with Serial numbers S-001 to S-026 and all production units with serial numbers 42003AZ-42007AZ, 42010AZ-42030AZ, 42032AZ-42033AZ, 42037AZ-42059AZ, 42061AZ-42062AZ, 42064AZ-42067AZ, 42072AZ-42074AZ, 42076AZ-42081AZ, 42083AZ-42123AZ, 42125AZ-42852AZ, 42854AZ-42944AZ, 42946AZ-42949AZ, 42951AZ, 42953AZ, 42955AZ-42961AZ, and 42963AZ-42964AZ
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China WFOTC, Colombia, Germany, Hong Kong, Japan, Mexico, New Zealand, Panama, Paraguay, Peru, Singapore, South Korea, Taiwan and Venezuela.
  • Descripción del producto
    CELL-DYN Sapphire Hematology Analyzer, List numbers 08H00-01, 08H00-03 || A multi- parameter, automated hematology analyzer designed for in vitro diagnostic use in counting and characterizing blood cells.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA