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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CHAMPION Medical Recliner, AC Powered with heat and massage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65552
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1980-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119542
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chair, positioning, electric - Product Code INO
  • Causa
    There is a possibility of elevated temperatures in the seat pad. in addition, the hospital cord set does not agree with the labeling (information in manual).
  • Acción
    Champion Manufacturing plans to initiate this recall within approximately 10 business days after the submission of this report through a phone campaign and notification letters.

Device

Device Recall CHAMPION Medical Recliner, AC Powered with heat and massage
  • Modelo / Serial
    The following model numbers are affected by this recall:   54PGS636-7JM; 56PLV04-TRL4LJM; 59PT09-F7CJM; 68PT96-TS7JM; 86PT26-TS7JM3; 54PLV04-TRL4LJM; 56PSR20-TS7JM; 59PT19-TFS7PJM3; 85PSR12-TS7JM3; 86PT45-T7KJM; 54PSR20-TS7JM; 56PT21-TS7JM; 65PEV943X-TS7JM3; 85PSR30-TS7JM3; 89PCHA06-TFS7HJM; 54PT26-TS7CJM3; 56PT26-TS7CJM3; 65PFS26-TS7JM; 85PSU103-TS7JM; 89PEV921X-TFS7HPJM3; 54PT45-NJM 56PT45-NJM 65PSH12-S7JM 85PT09-TS7JM3 89PFS04-TFS7HPJM3; 54PT45-TNJM; 56PT45-RNJM; 65PT09-TS7JM; 85PT19-T7JM; 89PFS13-TFS7HPJM3; 54PT45-TS7JM; 58PCHA06-TFS7HJM; 65PT21-TS7JM; 85PT26-TS7JM3; 89PFS15-TFS7HPJM; 54PT56-T7JM; 59PGS493-TFS7HPJM; 66PCHA04-TS7JM; 86PCHA06-TS7JM; 89PFS26-TFS7HPJM3; 54PT96-TS7JM3; 59PGS493-TFS7HPJM3; 66PEV923X-TS7JM3; 86PSU103-TS7JM; 89PFS32-TFS7HPJM3; 56PGS636-7JM; 59PSR12-FS7JM3; 66PFS26-TS7JM; and 86PT09-TS7JM3.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA including states of: CA, FL, IN, MN, NJ, NY, OH, RI, SC, SD, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    CHAMPION Medical Recliner, AC Powered with heat and massage, one chair per carton, or one chair wrapped in a blanket if delivered in person. || Recliner provides heat and massage after surgery.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA