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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cholesterol Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elan Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25081
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0404-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol - Product Code CHH
  • Causa
    Potential for reporting lower than actual hdl (cholesterol) results due to low qc recovery.
  • Acción
    The firm notified Distributors by telephone on 11/4/02 and end-users by Certified Mail on 11/4/02. Distributors and End-users are requested to dispose of product and return label for replacement product.

Device

Device Recall Cholesterol Reagent

Manufacturer

Elan Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elan Diagnostics, Inc., 2 Thurber Boulevard, Smithfield RI 02917
  • Source
    USFDA