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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. a Vygon Company REF CMSCT6T225, 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64235
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0898-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116160
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Causa
    The affected product was packaged with the incorrect introducer needle. the kit label indicates a "safety" needle is included; the kits were packaged with a non-safety needle.
  • Acción
    Medcomp sent a notification letter dated December 13, 2012 via email to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions or concerns call 215-256-4201

Device

Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. a Vygon Company REF CMSCT6T225, 6F Triple Lumen CT...
  • Modelo / Serial
    Lots numbers MBKQ640, exp 05/2015; MBKZ720, exp 05/2015; MBLJ290, exp 06/2015; MBLR100, exp 07/2015; MBLZ350, exp 09/2015; and MBMG250, exp 10/2015.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the state of PA.
  • Descripción del producto
    REF CMS-CT6T225, 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T. Components || Product Usage: Power injectable infusion PICC insertion kits
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA