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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIBA Vision

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26221
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0827-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27299
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    Lenses may be labeled with the incorrect axis.
  • Acción
    Consignees were notified by letter via Airborne express mail on May 6, 2003. They were advised to return any of the affected lots remaining in their inventory to CIBA Vision, with the letter, a business reply form and a pre-paid air bill sticker provided by the recalling firm.

Device

Device Recall CIBA Vision
  • Modelo / Serial
    Focus Dailies Toric 15 lens pack (Cylinder 10.75/Axis 90¿¿): Sphere -1.00, Lot 2298508; Sphere 1.25, Lot #2298512, 2304513; Sphere -1.50, Lot #2298509, 2304510; Sphere -1.75, Lot #2304512, 2304522 and Sphere -2.00, Lot #2298510. Focus Dailies Toric 30 lens pack (Cylinder -0.75/Axis 90¿¿): Sphere -1.00, Lot #2298475, 2295481, 2298497, 2304509, 2304519, 2304529; Sphere -1.25, Lot #2298480, 2298485, 2298502, 2304523, 2304533; Sphere -1.50, Lot #2298476, 2298482, 2298498, 2304520, 2304530; Sphere -1.75, Lot #2298479, 2298484, 2298501, 2298511, 2304532 and Sphere -2.00, Lot #2298478, 2298483, 2298499, 2304511, 2304521, 2304531.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to various wholesalers (original consignees) Nationwide, Canada and Europe.
  • Descripción del producto
    Focus DAILIES Toric (nelfilcon), One-Day Contact Lenses, Daily Disposable (hydrophilic) soft contact lens, Rx only, Sterile, -1.50, -1.75 x 090, BC 8.6, DIA 14.2, CIBA Vision Corp., Duluth, GA 30097. USA. The product is packaged and distributed as 15 and 30 packs.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA