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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIBA Vision contact lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26077
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0787-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27016
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • Causa
    Freshlook 'colors' contact lenses were incorrectly packaged into a freshlook 'colorblends' carton.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on January 17, 2003. They were advised to return any of the affected lot to CIBA Vision for replacement.

Device

Device Recall CIBA Vision contact lens
  • Modelo / Serial
    Lot number 064429, Expiration date, 2006/11
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distribured to wholesalers located in AL, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, MA, MO, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TX, UT, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    FreshLook Colors (phemfilcon A), 7-day Extended wear soft (hydrophilic) contact lens, Violet, SPH -0.75, Lot 064429, 2006-11, BC: Median DIA: 14-5, Rx only, CIBA Vision Corp., Duluth, GA 30097, USA. The product was distributed in multi-packs (cartons of six lenses each).
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA