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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cidex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25725
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0695-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26374
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code 6885
  • Causa
    Test strips which are used for qc of sterilant solution fail due to ingress of moisture.
  • Acción
    Several emails and letters were sent between 2/14/03 and 2/27/03 to customers requesting return of product and also advising them that should return not be a viable option due to availability of replacements, a suggested temporary QC procedure could be used to separate good lots of strips from affected lots.

Device

Device Recall Cidex
  • Modelo / Serial
    Cidex Plus, product code 2924, lots: 8423  8560 9229   Cidex Plus, Product code 2926, lots: 8312 8658 9120
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Distribución
    Nationwide. Australia, Brazil, Canada, Puerto Rico, Colombia, Japan, Korea, South Africa, Thailand, England, Uruguay, Venezuela, Republic of Panama.
  • Descripción del producto
    Cidex Plus Solution Test Strips
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 926182346
  • Source
    USFDA