Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cilli II Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0473-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43531
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LPD
  • Causa
    Product is mislabeled with the incorrect catheter curve description.
  • Acción
    On 12/30/05, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Cilli II Catheter
  • Modelo / Serial
    Batch Numbers: 804828 and 8048029
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 14 consignees in US.
  • Descripción del producto
    Chilli II Cooled Ablation Cathether, Model M00490310
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134
  • Source
    USFDA