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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ciper

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medex Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35119
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0811-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45346
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Monitoring, Intracranial Pressure - Product Code GWM
  • Causa
    The product is labeled as 'latex free'; however, one of the components of the finished product may contain latex.
  • Acción
    The firm sent a recall letter dated 11/18/2005, via Certified mail to all of their customers. In the letter, the firm requests that the consignee telephone the firm and obtain a Return Authorization number in order to return the recalled product.

Device

Device Recall ciper
  • Modelo / Serial
    All Lot codes listed as follows are affected: 30K200116, 31A160060, 31A250027, 31B280077, 31E160051,31H030002, 31I140023, 31J050052,31J250065, 32C070041, 32I050037, 32K250019, 33A300046, 33C170028, 33E290076, 33H220008, 3L170057, 34B16D038, 34B26D062, 34E05D055, 34F09D079, 34H05D023, 34H25D034, 34T17D091,34J14D021, 34L16D040
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled device was distributed to a single direct account customer located in Alabama and to
  • Descripción del producto
    MX6160R1, Custom CIPER (Comprehensive Intracranial Presssure Evaluation and Relief) System. The product is packaged in a tyvek pouch and is sold sterile. The product is labeled on the tyvek pouch with a stick-on label that reads in part ,''medex Dublin, OH 43016 USA***STERILE**MX6160R1 ** Custom CIPER**Lot #:**Latex Free***SINGLE USE''
  • Manufacturer
    Medex Inc

Manufacturer

Medex Inc
  • Dirección del fabricante
    Medex Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Source
    USFDA