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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Circulatory Support System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abiomed, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54167
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0824-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87750
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventricular (assisst) bypass - Product Code DSQ
  • Causa
    Console shut down with no audible alarm.
  • Acción
    Abiomed initiated the recall by telephone contact and followed with a Recall Letter dated January 27, 2010. Consignees were informed that a Field Service Engineer will be in contact and schedule a time to visit and correct the affected device. For further information, contact Abiomed Quality Assurance at 1-978-656-1543 or Abiomed Field Service at 1-800-554-8666.

Device

Device Recall Circulatory Support System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: AD5001 through AD5496, except AD5006 and AD5018.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Brazil, China, Hong Kong, Japan, Mexico and Germany.
  • Descripción del producto
    Abiomed AB5000 Circulatory Support System, Catalog Number: 0015-0000. Manufactured by Abiomed, Inc. Danvers, MA. || Intended to provide complete short-term support of the left and/or right sides of the heart to patients suffering from potentially reversible ventricular dysfunction.
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Abiomed, Inc.
  • Source
    USFDA