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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Circumcision trays and packs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deroyal Industries, Inc. Lafollette.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59770
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3254-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103660
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    clamp, circumcision - Product Code HFX
  • Causa
    The firm distributed surgical kits which contained circumcision clamps that were subsequently recalled by surgical design.
  • Acción
    DeRoyal Industries, Inc. sent a recall notification letter dated 05/05/2011. A second notice was sent on 07/26/2011 to affected customers who did not respond to the initial notice. Questions regarding this recall may contact the Corporate Attorney at (865) 362-1037.

Device

Device Recall Circumcision trays and packs
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 20854003, 22892644, and 20012949
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) including the states of AR, AZ, FL, GA, LA, MI, NJ, NM, and OH.
  • Descripción del producto
    Circumcision trays and packs listed as follows: || (1) DeRoyal (R) ST. Circumcision Tray, REF 50-5613, 1 Per Pack, Rx Only STERILE EO, Distributed by: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, USA; Made in Dominican Republic || Lot Numbers: 20854003, 22892644 || (2) DeRoyal (R) ST. Circumcision PACK 1.3 CLAMP CLAMPMEMORIAL HEALTH, MEMORIAL HOSP TAL WEST, REF 89-5699, 1 Per Pack, Rx Only STERILE EO, Distributed by: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, USA; Manufacturer: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, USA || Lot Number 20012949 || Circumcision Clamp
  • Manufacturer
    Deroyal Industries, Inc. Lafollette

Manufacturer

Deroyal Industries, Inc. Lafollette
  • Dirección del fabricante
    Deroyal Industries, Inc. Lafollette, 1501 East Central Ave, La Follette TN 37766-2892
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA