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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIVCO LatexFree Needle Guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Civco Medical Instruments Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46743
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1054-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-16
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68190
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Needle Guide - Product Code ITX
  • Causa
    Incorrect needle guide- the individual pouches contained v53w endocavity needle guide(p/n/034-054) instead of the shimadzu t/r needle guide (p/n134-054).
  • Acción
    On 1/16/08, the recalling firm contacted their customers and notified them of the problem. Pictures of the problems were provided for identification. The firm requested that all products be returned.

Device

Device Recall CIVCO LatexFree Needle Guide
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:M102250 and M105440
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution- including states of TX and GA
  • Descripción del producto
    CIVCO Latex-Free Needle Guide, Sterile transrectal needle guide for use with Shimadzu UB1OR-065U transducer, Part #677-057, packaged 1 needle guide per tyvek pouch, 20 pouches per box. The label shows the product is Mfg by CIVCO, Kalona, IA.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • Dirección del fabricante
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA