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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIVCO Medical Solutions

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med Tec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69997
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0989-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132090
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Restraint, protective - Product Code FMQ
  • Causa
    The product (wool wrist loop) was manufactured 7cm shorter than product specifications.
  • Acción
    The firm sent e-mailed Field Safety Notice letters and contacted customers via phone on December 11, 2014, informing customers of the issue with the product. Customers were advised they may accept the product as is or request a replacement. A response form was enclosed for consignees to indicate the status of the product. Please contact a CIVCO insides sales representative for additional assistance. You may reach your representative by calling CIVCO Medical Solutions, Radiation Oncology, at 800-842-8688 or 712-737- 8688 between 8:00AM and 5:00PM CST.

Device

Device Recall CIVCO Medical Solutions
  • Modelo / Serial
    Lot: M612690 REF: 20SR02SUB2
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AZ, MO, PA and WI., and the countries of : Austria, India and Japan.
  • Descripción del producto
    Civco, MTSR02 Shoulder Retractor with Sherpa Wrist Loops Kit with Base, Non-sterile re-usable wool wrist strap, REF: 20SR02SUB2, Rx Only, || The devise is intended to pull patients shoulders down for clearance when treating lateral fields to the neck.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Dirección del fabricante
    Med Tec Inc, 1401 8th St SE, PO Box 320, Orange City IA 51041-7463
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA