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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIVCO MTAPSID2932 TypeS Thermoplastic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med Tec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53142
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0124-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84758
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Accelerator Linear - Product Code IYE
  • Causa
    Some of the packages contain the incorrect mask style.
  • Acción
    The recalling firm initiated their recall via letter dated 8/27/09 issued certified mail for the domestic customers and e-mail for the foreign customer. The communication informs the customer of the reason for recall and offers to replace the product. For questions or for return of the mask, a phone number is provided. A response form was enclosed with the letter for completion to indicate the amount of affected product in the possession of the customer and whether or not they plan to return it.

Device

Device Recall CIVCO MTAPSID2932 TypeS Thermoplastic
  • Modelo / Serial
    Lot M121560
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of FL, TX, and OH and country of Australia.
  • Descripción del producto
    CIVCO MTAPSID2932 Type-S Thermoplastic, Disposable nonsterile (48.3 cm) IMRT Style 29 thermoplastic (3.2 mm), Ref. MTAPSID2932, disposable frame mask, 5 per box. The firm name on the label is CIVCO, Orange City, IA. || Intended to be used for patient fixation.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Dirección del fabricante
    Med Tec Inc, 1401 8th St, PO Box 320, Orange City IA 51041-0320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA