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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIVCO Shoulder Retractors

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med Tec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71935
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2763-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139409
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Restraint, protective - Product Code FMQ
  • Causa
    The wrist straps used for positioning the patient are too long.
  • Acción
    Med Tec Inc sent an Urgent Field Correction Notice dated August 18, 2015, via e-mail on August 19, 2015, and made phone calls on August 19, 2015, to all affected customers requesting return of the product. Customers were instructed to forward a copy of the notification letter to all customers who have received the product. Customers with questions were instructed to reach their representative by calling CIVCO Medical Solutions, adiation Oncology, at 800-842-8688 or 319-248-8688 between 8:00AM and 5:00PM CST. For questions regarding this recall call319-248-6502.

Device

Device Recall CIVCO Shoulder Retractors
  • Modelo / Serial
    Lot numbers M765570 and M784310.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including NE, SC, and KS. Foreign distribution was made to Australia, China, Venezuela, Spain, Turkey, and Hong Kong
  • Descripción del producto
    CIVCO Shoulder Retractors, Reusable non-sterile hand grip, REF 302070, packaged 1 set per box, RX. || For use in patient positioning. The grips are used for pulling down the shoulders during radiotherapy simulation and treatment sessions where opposed lateral fields are used in the neck area.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Dirección del fabricante
    Med Tec Inc, 1401 8th St SE, PO Box 320, Orange City IA 51041-7463
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA