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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CIVCO SurgiTip Transducer cover

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Civco Medical Instruments Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56285
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2242-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93139
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transducer, ultrasonic, diagnostic - Product Code ITX
  • Causa
    Polyethylene material did not have proper treatment applied during manufacturing. untreated polyethylene material does not maintain a secure seal with the adhesive tape used to secure the tip to the cover.
  • Acción
    CIVCO sent a "Urgent - Medical Device Correctdion" letter date July 19, 2010 to consignees describing the reason for recall and requesting they dispose of the affect lot number of product. A response form was enclosed for completion and return to the firm, indicating the amount of product in inventory and requesting a Return Authorization Number. The form was to be returned via FAX or e-mail. Customers may contact CIVO at 800-445-6741.

Device

Device Recall CIVCO SurgiTip Transducer cover
  • Modelo / Serial
    Lot M538160
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: the states of OH, MD, NE, VA, IA, MI, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    CIVCO Surgi-Tip Transducer Cover, Ref. 610-834, Sterile (20.3 x 244cm) polyethylene telescopically-folded cover with attached (6cm) NeoGuard tip. The latex-free surgi tipped covers are utilized to cover ultrasound transducers and prevent cross-contamination from occurring with equipment and patients.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • Dirección del fabricante
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA