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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cleaning probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38373
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1130-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53502
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cleaning probe for disposable catheters - Product Code LLZ
  • Causa
    Cleaning probes used to unclog disposable aspirators may shed small particles of nylon material which may be transferred into the nasal cavity.
  • Acción
    Consignees were notified by certified mail on 05/18/2007 and were told to stop using and to dispose of the affected probes.

Device

Device Recall Cleaning probe
  • Modelo / Serial
    No manufacturing or serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada and France.
  • Descripción del producto
    Cleaning probe included as an accessory to aspirators that are sterile packed single use disposable accessories to the GE InstaTrak 3500 Plus x-ray system. Probes are packaged and shipped together with the following aspirators: Straight Aspirator - 1000370-NAV, 7 French Aspirator - 100936, Keane - Moses Extended Straight Aspirator - 1000748, 15 degree aspirator - 1003895, Fried 45 Degree Aspirator - 1000541, Kuhn 90 degree Aspirator - 1000543-NAV.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA