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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ClearSight System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71246
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1732-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137006
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, measurement, blood-pressure, non-invasive - Product Code DXN
  • Causa
    Edward lifesciences is recalling the clearsight system because the finger component of the heart reference sensor may be damaged.
  • Acción
    Edwards Lifesciences sent an URGENT Product Notification letter dated May 12, 2015, to all affected customers. The letter informed customers that Edwards Lifesciences has received reports that a component of the ClearSight System can be damaged if not handled properly. The letter informs customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to call Edwards Technical Support. For questions regarding this recall call 949-250-2500.

Device

Device Recall ClearSight System
  • Modelo / Serial
    All serial numbers. From 600104000221 to 600104005025
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Australia, Estonia, Italy, Romania, Sweden, Austria, Finland, Kuwait, Saudi Arabia, Switzerland, Bahrain, France, Netherlands, Slovenia, Turkey, Belgium, Great Britain, Oman, Slovakia, South Africa, Bulgaria, Greece, Poland, South Africa, United Arab Emirates, Czech Republic, Hungary, Portugal, Spain, Denmark, Ireland, and Qatar.
  • Descripción del producto
    ClearSight, Model No. EVHRS Heart Reference Sensor. The EV1000 Clinical Platform Nl and ClearSight finger cuffs noninvasively measures blood pressure and associated hemodynamic parameters.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA