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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clinac

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36555
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0194-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48895
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    linear accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    The chain holding the device gantry in position may break.
  • Acción
    On 8/31/06, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Clinac
  • Modelo / Serial
    Serial numbers H272325, H291060, H271879, H273040, H272187, H272434
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, England, Taiwan, Switzerland, Sweden, South Korea, Portugal, Poland, Norway, New Zealand, Netherlands, Malaysia, Japan, Italy, Germany, France, Denmark, Czech Republic, Colombia, China, Canada, Belgium, Australia and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Clinac High Energy Medical Linear Accelerator, Medical Charged-particle radiation therapy system; Model #s: 2100(C,C/D EX) and 2300 C, C/D EX)
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA