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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clinac 21EXS Sihlouette

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1530-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38272
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Causa
    Emergency off switch located on the device may not function correctly resulting in the device remaining powered on after the switch is activated.
  • Acción
    On 3/16/05, the firm initiated the recall and their notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

Device Recall Clinac 21EXS Sihlouette
  • Modelo / Serial
    Affected Serial Numbers: H140001, H140002, H140003, H140004, H140005, H140006, H140007, H140009, H140022, H140010, H14001, H140012, H140013, H140014, H140015, H140016, H140017, H140018, H140019, H140021, H140023, H140024, H140025.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution is: CA, CT, IL, IN, KY, OH, MI, NC, NJ, NY, SC, TN, TX, VA, & WA, totaling 22 hospitals. Foreign distribution includes: Denmark, Hong Kong, and Japan. It did not involve Defense Supply Center, VA or other Federal Government sales/distribution centers.
  • Descripción del producto
    Clinac (linear accelerator); Model 21EXS Silhouette Machine (slim version of the Clinac); || Distributed by and/or Manufactured by: Varian Medical Systems, Palo Alto, CA 94304.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 3100 Hansen Way, M/S E-210, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA