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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clinical Chemistry Apolipoprotein A1, List Number 9D9220

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0383-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43419
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Alpha-1-Lipoprotein, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DER
  • Causa
    These specific protein assays are not meeting the 57-day on board stability claim.
  • Acción
    A Device Correction letter identifying the changes being made to the frequency of QC monitoring for these assays, will be distributed to all AEROSET and ARCHITECT c8000 customers which utilize the IgM, Prealbumin and Apolipoprotein Al Specifc Protein assays on November 10,2005 via direct mailing. Outside the U.S. each country organization will need to determine the appropriate method for the effectiveness check..

Device

Device Recall Clinical Chemistry Apolipoprotein A1, List Number 9D9220
  • Modelo / Serial
    Lot Number(s): 30029HW00, 28002HW00, 26027HW00, & 23006HW00
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, plus Australia, Canada, Columbia, Germany, Guatemala, Hong Kong, mexico, & New Zealand
  • Descripción del producto
    Clinical Chemistry Apolipoprotein A1, List Number 9D92-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA