Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clinical Chemistry Prealbumin, List Number 1E0220

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prealbumin, Antigen, Antiserum, Control - Product Code JZJ
  • Causa
    These specific protein assays are not meeting the 57-day on board stability claim.
  • Acción
    A Device Correction letter identifying the changes being made to the frequency of QC monitoring for these assays, will be distributed to all AEROSET and ARCHITECT c8000 customers which utilize the IgM, Prealbumin and Apolipoprotein Al Specifc Protein assays on November 10,2005 via direct mailing. Outside the U.S. each country organization will need to determine the appropriate method for the effectiveness check..


  • Modelo / Serial
    Lot Number(s): 32063HW00, 27019HW00, & 23044HW00
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide, plus Australia, Canada, Columbia, Germany, Guatemala, Hong Kong, mexico, & New Zealand
  • Descripción del producto
    Clinical Chemistry Prealbumin, List Number 1E02-20
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source