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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clinitek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26312
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0911-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27494
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Analyzer will produce erroneous results due to missing grounding strap.
  • Acción
    Marketing sent a 'dear customer' letter to each account on May 13, 2003 telling them that their instrument had been identified as not meeting a production specification. An urgent product correction letter was subsequently sent to each account on or about June 20, 2003. The analyzers affected will be replaced.

Device

Device Recall Clinitek
  • Modelo / Serial
    serial numbers 168252 through 169574.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribución
    United States, Australia, Canada, Colombia, France, Germany, Hong Kong, India, Japan, Korea, Mexico, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Clinitek 50 Urine Chemistry Analyzer; Product codes 6509C, 6513K, 6514C, 6515C, 6516F and 6518C. [The different product codes are for the various countries where the product is distributed.]
  • Manufacturer
    Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div

Manufacturer

Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div
  • Dirección del fabricante
    Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div, 1884 Miles Ave., Elkhart IN 46515
  • Source
    USFDA