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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CLINITRON CII

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom Manufacturing, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26486
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0989-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27759
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, Air Fluidized - Product Code INX
  • Causa
    Malfunction of side-rail latching pin coupled with inadequate directions for use.
  • Acción
    Consignees were notified by letter sent via Airborne express, on May 5, 2003. Side-rail latching pins will be replaced with a more robust version. Label indicating directions for use will be modified to include detailed information on proper procedures for moving the units.

Device

Device Recall CLINITRON CII
  • Modelo / Serial
    Model CII, Serial #CC(all numeric codes).
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units are primarily leased to hospitals. Units have been sold to hospitals located nationwide and to Canada, Austria, France, Germany Ireland Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    CLINITRON CII Air Fluidized Therapy unit.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Road, Charleston SC 29405
  • Source
    USFDA