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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ClosureFast Micro Introducer Sheath Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73376
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1029-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143987
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, vessel, for percutaneous catheterization - Product Code DRE
  • Causa
    The incorrect sheath was assembled to the device so that the size 7 products received 11 cm sheaths and the size 11 product received 7 cm sheaths.
  • Acción
    On February 17, a letter was sent to Medtronic notifying them of a voluntary recall.

Device

Device Recall ClosureFast Micro Introducer Sheath Set
  • Modelo / Serial
    Lot 1125585 (MIS-F707) Lot 11126021 (IS-7F11)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in IL.
  • Descripción del producto
    ClosureFast Micro Introducer Sheath Set 7Fr/Ch(2.3mm) x 7 cm REF MIS-F707 and ClosureFast Introducer Sheath Set 7Fr/Ch(2.3mm) x 11 cm REF IS-7F11. || Indicated for use in arterial and venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA