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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CM0405 MuellerHinton Broth IVD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78470
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0209-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-02
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159632
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, antimicrobial susceptibility test, mueller hinton agar/broth - Product Code JTZ
  • Causa
    Product may have incorrect cation information detailed on the product label.
  • Acción
    The recalling firm issued letters dated 11/2/2017 via regular mail on 11/2/2017 notifying the customer of the incorrect labeling information and providing them the correct labeling information.

Device

Device Recall CM0405 MuellerHinton Broth IVD
  • Modelo / Serial
    Lot 1865331, Exp. 06/2021
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to AL, MD, ME, NC, and TN. There was no foreign/military/government distribution.
  • Descripción del producto
    CM0405 Mueller-Hinton Broth IVD, 500g makes 23.8 litres.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA