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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Coagulation Factor VIII Deficient Plasma (OTXW)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1374-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40572
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plasma, Coagulation Factor Deficient - Product Code GJT
  • Causa
    Sample may exhibit falsely high results.
  • Acción
    On 7/13/05, the recalling firm issued letters to their customers informing them of the problem and the need to discontinue use and to discard any remaining product.

Device

Device Recall Coagulation Factor VIII Deficient Plasma (OTXW)
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 503845A, 503846A, and 503847D
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities and laboratories in AR, AZ, CA, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, MA, MD, NC, ND, NV, NY, OH, OK, PA, TX, VA, WA, WI, and WV. The products were also shipped to Germany, Belgium, Switzerland, Sweden, Netherlands, Russia, Spain, France, Italy, Portugal, Australia, Chile, China, Saudi Arabi, Taiwan, and Uraguay.
  • Descripción del producto
    Coagulation Factor VIII Deficient Plasma (OTXW). Factor Deficiency Test
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA