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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CoatACount Direct Androstenedione

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68595
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2058-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Androstenedione assay, in vitro diagnostic - Product Code CIZ
  • Causa
    The assay is demonstrating a higher frequency of results greater than 10 ng/ml compared to alternate platforms.
  • Acción
    A recall letter dated 6/9/14 was sent to all customers who purchased the Coat-A-Count Direct Androstenedione because the assay is demonstrating a higher frequency of results compared to alternate platforms. The letter informs the customers of the problems identified, risks to health, and actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the Field Correction Effectiveness Check attached to the recall letter within 30 days.

Device

Device Recall CoatACount Direct Androstenedione
  • Modelo / Serial
    Lot No. TKAN1 batch 587 TKAN1 batch 588 TKAN1 batch 589 TKAN1 batch 590 TKAN1 batch 591 TKAN1 batch 592 TKAN1 batch 593 TKAN1 batch 594 TKAN1 batch 595 TKAN1 batch 596 TKAN1 batch 597 TKAN1 batch 598 TKAN1 batch 599 TKAN1 batch 600
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US nationwide including CA, MI, NC, NE, NY, OH, PA, TX, and VA; Argentina, Austria, Belgium, Bolivia, Canada, Chile, Colombia, Finland, Germany, Great Britain, Greece, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Paraguay, Peru, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and Uruguay
  • Descripción del producto
    Coat-A-Count Direct Androstenedione, SMN 10381049, Catalog Number TKAN1. Siemens Healthcare Diagnostics
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5736 W 96th St, Los Angeles CA 90045-5544
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA