Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall cobas 8000 MODULAR Analyzer Series c502

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0910-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161419
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    A warning is being added to the cobas¿ 6000 analyzer and the cobas¿ 8000 modular analyzer series operators manual to prevent operator injury during maintenance.
  • Acción
    Actions Taken by Roche Diagnostics: A warning will be added to the cobas¿ 6000 analyzer series Operators Manual and the cobas¿ 8000 modular analyzer series Operators Manual. Actions to be Taken by the Operator: Operators are advised not to overtighten the thumb screws when replacing the USM Cover 3 after maintenance. When removing the screws for maintenance, avoid touching the edge of the USM Cover 3. Enclosure: Fax back form 7727-00-0717 Actions Required: " Do not overtighten the thumb screws when replacing the USM Cover 3 after maintenance. When removing the screws for maintenance, avoid touching the edge of the USM Cover 3. " Complete the attached fax form and fax it to 1-888-276-5901. " File or post this Urgent Medical Device Correction (UMDC) in an appropriate location within your laboratory, for future reference.

Device

Device Recall cobas 8000 MODULAR Analyzer Series c502
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 16C4-09 1475-01 1476-05 15A1-03 15A1-05 16B3-10 1474-06 1138-10 1140-10 1485-06 1590-01 1475-05 1484-05 1484-06 1012-06 1482-02 1481-10 1254-07 1487-07 1482-09 1482-10 16B7-08 16B8-06 1010-03 1020-09 15A2-02 1247-02 1267-06 15A2-03 1267-01 1369-02 16B5-08 16B3-03 15A5-04 15A5-03 1124-03 1125-04 1591-04 1591-05 1474-09 1474-08 1009-05 1021-08 1139-03 1140-09 1267-02 1267-03 1140-06 16B1-02 16B1-03 1138-04 1138-09 16B4-03 16C3-03 1485-07 1597-09 1011-10 1018-10 16C7-08 16C4-07 1475-02 1475-04 1476-07 16C4-10 16C5-10 15A4-04 15A4-05 1267-07 1474-07 1266-08 1267-09 1256-02 1256-03 1125-05 1369-08 15A6-04 15A7-03 1020-05 1124-04 1123-08 1485-09 1597-04 15A0-03 16C1-05 16C1-06 16C1-07 1267-08 1594-02 1594-04 1594-05 1594-06 1595-01 1595-06 1597-02 1597-03 15A3-01 15A4-01 16B0-02 16B0-03 16B0-04 16B8-03 16B8-04 16B5-09 16B8-01 16B2-07 16B2-08 1266-06 1266-07 1591-01 1591-02 16B1-07 16B2-05 16B2-06 16B1-01 16B4-10 16B5-01 15A6-02 15A6-03 15A6-06 1253-06 16B5-04 16B5-05 1592-01 1592-06 1592-07 16C7-09 16D0-10 1138-07 1139-05 16B1-04 16B1-05 1369-04 1124-05 1124-06 1139-01 1139-02 1253-04 1253-03 1251-03 1251-07 1482-03 1483-07 16C2-03 16B0-05 16B0-06 16B0-01 1124-09 1124-10 15A5-02 16A9-06 1017-04 1122-04 16C5-03 1483-09 1483-10 15A4-06 1012-08 1131-02 1131-03 1137-08 1139-04 1592-10 1597-06 1597-07 1597-08 16B4-01 16B4-02 16B6-05 16C3-04 16C4-06 16B7-05 16B7-06 1476-04 1475-03 16B8-05 16B8-09 1139-06 1591-07 16C1-04 1135-02 1137-07 1266-09 1266-03 1267-04 1472-05 1592-09 1592-08 1138-05 1266-05 1254-09 1254-10 1485-05 1019-03 1132-03 1472-02 1474-10 1132-04 1132-05 1021-04 1021-06 1247-01 1253-07 1472-03 1472-04 1477-06 1482-06 16C8-02 16C8-03 16B1-06 16B7-07 16B5-07 16B8-07 15A1-06 15A1-08 15A5-01 16B2-09 16B3-02 15A6-05 16A9-05 1123-05 1125-03 1251-06 1266-10 1140-07 1140-08 1254-08 1125-02 1132-09 16C1-10 16C1-09 1267-05 1253-05 1483-06 1483-08 1132-07 1133-09 16C1-02 1484-10 1484-09 1484-08 16C5-01 1015-07 1018-09 1123-06 16B6-04
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in all 50 states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MN, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, the District of Columbia, and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    cobas 8000 Modular Analyzer Series; Part Numbers: 1. 05964067001 cobas 8000 c 502 module
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation

Manufacturer

Roche Diagnostics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA