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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COBAS AmpliPrep Sample Input Barcode Clips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62586
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2209-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111094
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry, micro, for clinical use - Product Code JJF
  • Causa
    Certain lots of cobas ampliprep (cap) s-tube input (box of 12 bags 12x24 s-tube and 12x24 s-clip) can cause the sample input tubes to stick in the barcode clips. as a consequence, the cap instrument will lift both the sample input tube together with the barcode clip from the sample rack, resulting in an aborted run. no erroneous results would be produced if the issue occurs, but samples in proce.
  • Acción
    On 1/17/2012 an "Analyzer Bulletin" notification was sent to Roche affiliates and on 2/1/2012 an "Analyzer Bulletin" notification was sent to all affected US Consignees. The notification described the product issue and provided recommended actions. Customers were referred to Roche Technical Support at 800-526-1247 for questions.

Device

Device Recall COBAS AmpliPrep Sample Input Barcode Clips
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 11049503, 11053503, 11054503, 11525503 and 11526503.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA).
  • Descripción del producto
    COBAS AmpliPrep Sample Tube Input Barcode Clips, catalog number 03137040001. Input S-tube barcode clips hold sample input tubes in the COBAS AmpliPrep Instrument (CAP) sample racks and have a barcode to identify the sample.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA