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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cobas connection module (CCM) OUTPUT UNIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77243
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2223-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155542
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    A gap between the conveyor belt and the rack tray table (plastic part) may cause vibration of the 5 position racks during the transport. this issue can pose a potential risk to involved operators and can also lead to potential cross contamination of samples in the affected racks.
  • Acción
    Roche sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 9, 2017, to all affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Consignees were asked to complete the attached form and fax it to 877-906-8982 or email to Indianapolis.cd_tsc@roche.com. Consignees with questions were instructed to contact the Roche Support Network Customer Support Center at 1-800-428-2336.

Device

Device Recall Cobas connection module (CCM) OUTPUT UNIT
  • Modelo / Serial
    Serial Number 204C5690 204H0157 204H0158
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to WA only.
  • Descripción del producto
    Cobas connection module (CCM) - OUTPUT UNIT || The module CCM enables a unidirectional connection of the pre-analytical systems cobas p 612/ p 512 to analysis instruments from Roche Diagnostics, Hitachi or Sysmex by means of the Aloka transportation system
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation

Manufacturer

Roche Diagnostics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA