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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cobas Homocysteine Enzymatic Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Operations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1622-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135909
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urinary homocystine (nonquantitative) test system - Product Code LPS
  • Causa
    Customers complained about under-recovery of non-roche controls and discrepant low patient results with certain homocysteine reagent lots. this negative bias could, in the worst case, lead to inaccurately low homocysteine results. an elevated level of homocysteine is considered an important risk factor in the assessment of peripheral vascular disease. falsely low values could lead to a delay of di.
  • Acción
    Roche Diagnostics sent URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notifications dated 3/23/2015 to affected direct accounts via UPS. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Please contact the Roche Support Network Customer Support Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-428-2336 if you have questions.

Device

Device Recall Cobas Homocysteine Enzymatic Assay
  • Modelo / Serial
    05385415190, Homocysteine 100Tests, cobas c, COBAS INTEGRA  Lot number 69781101
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including PR and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, MA, MD, ME, MI, MO, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, , SC, TN, TX, VA, WA, and WV.
  • Descripción del producto
    Homocysteine test system - Homocysteine Reagent. || 05385415190; Homocysteine 100 Tests, cobas c, COBAS INTEGRA || Homocysteine Enzymatic Assay is an in vitro test for the quantitative determination of total L-homocysteine in human serum and plasma on Roche/Hitachi cobas c systems.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA